Visos naujienos

Inovatyvių vaistų prieinamumas

Inovatyvių vaistų prieinamumas – mokslo įrodymais pagrįstos, į pacientų poreikius orientuotos, sveikatos sistemos rodiklis.

Inovacijų prieinamumą lemia ne tik ekonominės šalies galimybės, bet ir į pacientų poreikius orientuota vaistų  politika ir jos  efektyvus įgyvendinimas.

Teisinis reguliavimas

Vaistų prieinamumo klausimai iš dalies reguliuojami ES teisės aktais. Tai taip vadinama „Skaidrumo“ direktyva - 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 5 skyrius, 1 tomas, p. 345).

Šios direktyvos 6 straipsnis numato, kad tais atvejais, kai <... vaistą nacionalinė sveikatos draudimo sistema kompensuoja tik kompetentingoms institucijoms nusprendus įtraukti šį vaistą į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą: 1. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl leidimo prekiautigaminiu turėtojo pagal tos valstybės narės keliamus reikalavimus pateikto prašymo įtraukti vaistą į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 90 dienųnuo jo gavimo. Jei prašymas pagal šį straipsnį gali būti pateikiamas anksčiau, negu kompetentingos institucijos yra nutarusios dėl to gaminio kainos pagal 2 straipsnį, arba jei sprendimas dėl vaistų kainos ir sprendimas dėl jo įtraukimo į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimami viena administracine procedūra, tas laikotarpis yra pratęsiamas dar 90 dienų. Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms pateikia atitinkamą informaciją. Jei prašymą paremianti informacija yra netinkama, tas laikotarpis laikinai sustabdomas, ir kompetentingos institucijos tuojau praneša pareiškėjui, kokios išsamios papildomos informacijos yra reikalaujama.>

Šios nuostatos turi būti  perkeliamos į nacionalinę teisę. Lietuvoje tai reglamentuoja Farmacijos įstatymas. 

Šio įstatymo 58 straipsnio 11 dalis numato, kad <... Sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ... (PASTABA: Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus) ... ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos.>.

Papildomai 59 straipsnio 3 dalyje nurodoma, kad <...Sprendimai dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų nustatymo ir (ar) padidinimo priimami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Jei sprendimui priimti pateiktos informacijos nepakanka, pareiškėjui nedelsiant pranešama, kokios papildomos informacijos reikalaujama. Sprendimas priimamas ne vėliau kaip per 90 dienų nuo papildomos informacijos gavimo.>

Taigi, LR Farmacijos įstatymas numato, kad valstybės įgaliotos institucijos sprendimą dėl vaisto įtraukimo į kompensavimo sistemą (t.y. įrašymo į kompensuojamųjų vaistų sąrašus) ir leidimo juo prekiauti išdavimo (t.y. įrašymo į kompensuojamųjų vaistų kainyną) turi priimti per 270 dienų. O tai neatitinka „Skaidrumo“ direktyvoje nurodyto 180 dienų termino.

Tačiau net ir Farmacijos įstatyme nustatytų terminų nėra laikomasi – faktiškai vaisto įrašymo į kompensuojamųjų vaistų sąrašą trukmė yra žymiai ilgesnė.

Inovacijų prieinamumas Europoje

Europos farmacijos industrijos ir asociacijų federacija (toliau – EFPIA) kiekvienais metais atlieka taip vadinamą W.A.I.T studiją (angl. - Patients Waiting to Access Innovative Therapies) - Inovacijų prieinamumo Europos šalyse palyginamąją analizę. Naujų gydymo technologijų prieinamumas vertinamas nustatant kokia dalis per paskutinius 3-4 metus naujai registruotų (pagal registraciją Europos vaistų agentūroje (toliau – EMA) vaistų yra kompensuojami pasirinktoje šalyje ir kiek vidutiniškai užtrunka nuo vaisto registravimo iki jo patekimo į kompensavimo sistemą.

Kasmet EMA registruoja nuo 30 iki 50 naujų vaistų, kurie pripažįstami kaip reikšmingos inovacijos. Per pirmus tris metus nuo registracijos momento Lietuvoje gyventojams tampa prieinami tik ketvirtadalis -  šeštadalis šių vaistų (2011-2014 metais – 27,4 %; 2013-2015 m. – 27 %; 2014-2016 m. – 20 %, 2015-2017 m. -13 %).

1 lentelė. 2014-2016 m. ir 2015-2017 m. registruotų ir pacientams prieinamų vaistų procentinė dalis Europos šalyse (Šaltinis - 2018 m. WAIT studija, EFPIA, IQVIA)

2018 metais Lietuvoje iš 2015 m. registruotų 45 vaistų buvo kompensuojami 10, iš 2016 m. registruotų 38 vaistų buvo kompensuojami 2, o iš 2017 m. registruotų 38 vaistų – kompensuojami 4 nauji vaistai. 

 2 lentelė. 2015-2017 m. registruotų ir pacientams prieinamų vaistų skaičius Europos šalyse (Šaltinis - 2018 m. WAIT studija, EFPIA, IQVIA)

Inovatyvūs vaistai Lietuvos gyventojams tampa prieinami praėjus po jų registracijos vidutiniškai nuo pusantrų iki pustrečių metų (2011-2014 metais – 922 dienos; 2013-2015 m. – 566 dienos; 2014-2016 m. – 563 dienos, 2015-2017 m. -726 dienos), o atskirais atvejais –  tik po ketverių metų.

 3 lentelė. Laukimo trukmė nuo vaisto registracijos iki prieinamumo pacientams Europos šalyse -2015-2017 m. registruoti vaistai (Šaltinis - 2018 m. WAIT studija, EFPIA, IQVIA)

Pagal pateiktus rodiklius naujų inovatyvių vaistų prieinamumas Lietuvoje yra vienas iš blogiausių Europoje (blogesnė situacija tik ES nepriklausančiose Serbijoje ir Makedonijoje). Vertinant pagal BVP dalį, tenkančią vienam gyventojui, panašų ekonominį potencialą turinčiose šalyse – Estijoje, Čekijoje, Vengrijoje, Kroatijoje, Graikijoje – situacija yra ženkliai geresnė: sprendimai yra priimami greičiau, o gyventojams prieinama didesnis kiekis naujų medikamentinių technologijų.

Lietuvos kompetetingos institucijos tenkina apie 70-80 procentų visų paraiškų įtraukti naujus inovatyvius vaistus į kompensavimo sistemą. Tačiau dėl administracinių resursų trūkumo ir sudėtingos paraiškų vertinimo sistemos Lietuvoje 1,5 – 2 metus sugaištama tik tam, kad iš esmės patvirtinti EMA ir Vakarų Europos šalių ekspertų išvadas.

Finansinė našta ir galimybės 

Šalies ekonomika paskutinį dešimtmetį pasižymi stabiliu augimu. Lietuvoje pasiektas beveik 81% ES vidurkio BVP gyventojui pagal perkamosios galios paritetą lygis. Iš buvusių Rytų bloko šalių geresnė situacija tik Čekijoje (91 proc. vidurkio), Slovėnijoje (87 proc. vidurkio) ir Estijoje (82 proc. vidurkio). Tuo tarpu Lietuva lenkia ne tik kitas rytų kaimynes, bet ir kai kurias Pietų Europos šalis – Portugaliją, Graikiją.

4 lentelė. BVP gyventojui, kai ES vidurkis =100 (Šaltinis: Eurostat)

Nežiūrint, kad šis ekonomikos rodiklis  Lietuvoje didesnis palyginus su Slovakija, Vengrija ir Lenkija, pagal sveikatos apsaugai skiriamą % dalį nuo BVP nuo minėtų šalių atsiliekame:

5 lentelė. Išlaidos sveikatos apsaugai pagal finansavimo šaltinius,  proc. nuo BVP (Šaltinis: Eurostat)

Išlaidos vaistų bei medicinos pagalbos priemonių, skirtų ambulatoriniam gydymui, (toliau – išlaidos vaistams) priklauso ne tik nuo šalies gyventojų skaičiaus bei finansinių galimybių, bet ir nuo vaistų vartojimo tradicijų, jų prieinamumo, vaistų kainų reguliavimo mechanizmų bei valstybės politikos. Kaip ir bendrosios išlaidos sveikatos priežiūrai, taip ir išlaidos vaistams tarp skirtingų šalių dažniausiai lyginamos nurodant, kokią procentinę dalį jos sudaro nuo šalies BVP.

6 lentelė. Išlaidos kompensuojamiesiems vaistams pagal finansavimo šaltinius, proc. nuo BVP 2017 m.(Šaltinis: Eurostat)

Sveikatos sektoriaus finansavimo kaštų pasidalinimo proporcijos tarp valstybės ir paslaugų vartotojų yra vienas iš svarbiausių šalies sveikatos politiką apibūdinančių požymių. 

Valstybės arba viešajam sektoriui (angl. General government) priskiriamos valstybės, regionų ir municipalinių biudžetų bei valstybės socialinių fondų lėšos, skirtos sveikatos priežiūrai.

Privačiam sektoriui priskiriamos privataus draudimo, nepelno siekiančių organizacijų, įmonių bei gyventojų (tiesioginiai mokėjimai) sveikatos priežiūrai skiriamos lėšos.

Kuo didesnė proporcijos dalis kaštų pasidalinime tenka viešajam sektoriui, tuo labiau išreikšta valstybės socialinės gerovės politika, tuo daugiau valstybė prisiima atsakomybės už finansinį sistemos gyvybingumą. Viešojo sektoriaus dalies dydis labiausiai priklauso nuo valstybės ekonominių - finansinių galimybių bei, mažesniu laipsniu, nuo tradicijų ir visuomenės požiūrio, kokioje apimtyje turi būti užtikrinamos socialinės garantijos. Lietuvoje viešasis sektorius dengia tik 34 procentus išlaidų vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms – tai vienas mažiausių rodiklių tarp ES šalių (mažiau tik Bulgarijoje ir Kipre). 

7 lentelė. Išlaidos vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms pagal finansavimo šaltinius 2017m., eurai 1 gyv. (Šaltinis: Eurostat)

*110 EUR / gyventojui, jei įskaičiuojamos visos 2017 m. PSDF biudžeto išlaidos vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms (kompensuojami vaistai ir MP; centralizuotai perkami vaistai ir MPP; vaistai retoms ligoms gydyti; centralizuotai perkamos vakcinos pagal imunoprofilaktikos programą; centralizuotai perkami vaistai nuo TBC; rekombinantiniai krešėjimo faktoriai; ant-D imunoglobulinas ir kiti kraujo vaistiniai preparatai ambulatorinėms ir stacionarinėms gydymo įstaigoms. 

Gyventojų tiesioginės išlaidos tampa svarbiu kriterijumi vertinant vaistų prieinamumą. Neabejotinai jo svarba dar labiau išaugtų, jei šie duomenys būtų detalizuoti pagal socialines grupes, atsižvelgiant į tokiose grupėse nustatytą vaistų vartojimą ir pajamų lygį, kuris dažniausiai yra mažesnis, nei statistinis šalies vidurkis. 

Vertinant absoliučiais dydžiais, 2017 m. Lietuvos gyventojas vidutiniškai vaistams išleido 163 EUR – tai truputį mažiau nei turtingiausioje ES šalyje -Liuksemburge (167 EUR) ar Danijoje (166 EUR). Prancūzijoje ir Vokietijoje gyventojų tiesioginiai mokėjimai yra 1,5-2 kartus mažesni nei Lietuvoje. Daugiau už mus iš Rytų Europos šalių išleidžia tik bulgarai – 193 eurus

8 lentelė. Namų ūkio išlaidos vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms 2017m., eurai 1 gyv. (Šaltinis: Eurostat)

Atskirai reikėtų paminėti tą faktą, kad Lietuvoje, kaip ir kai kuriose Europos šalyse,  vis plačiau taikomos taip vadinamos  Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartys, kurias su vaistų gamintojais sudaro Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Šių sutarčių esmė tame, kad gamintojai įsipareigoja, esant tam tikroms sąlygoms dalį už inovatyvių vaistų kompensavimą gautų lėšų grąžinti Į PSDF biudžetą (pavyzdžiui, viršyta sutartyje numatyta išlaidų maksimali galima suma arba gydymas sutartyje numatytais vaistais buvo daliai pacientų neefektyvus ir pan.). Tokiu būdu inovatyvios kompanijos suteikia VLK daugiau kaip 2,5 mln. EUR kiekvieną mėnesį. Tokia praktika taikoma vis plačiau, tačiau grąžinamos lėšos patenka į PSDF biudžeto rezervą ir vėliau gali būti naudojamos visiškai kitoms reikmėms. Dėl šių priežasčių ne tik atsiranda apyvartinių lėšų trūkumas ir didėja kreditorinis įsiskolinimas vaistinėms, bet ir neteisingai atspindimi finansiniai srautai, o svarbiausia – lėšos, iš pradžių PSDF biudžete skirtos vaistams, vėliau gali būti panaudotos visiškai kitoms reikmėms. Tam, kad iš vaistų gamintojų gaunamos lėšos vėl būtų skiriamos vaistų kompensavimui, tereikia tik pakeisti teisės aktą, reglamentuojantį PSDF biudžeto sudarymo ir vykdymo taisykles.

Žemą inovacijų prieinamumą Lietuvoje lemiančios priežastys 

1. Lietuvoje sveikatos sektorius viešųjų finansų požiūriu nėra prioritetinė sritis. Vertinant pagal procentinę dalį nuo BVP, tarp visų Rytų Europos šalių mažiau už Lietuvą viešųjų finansų sveikatos sektoriui skiria tik Bulgarija, Latvija ir Rumunija. Tuo tarpu pagal BVP dydį, tenkantį vienam gyventojui, Lietuva lenkia ne minėtas šalis, bet ir Kroatiją, Lenkiją, Vengriją, Slovakiją. Taigi, palyginus su kitomis ES šalimis, Lietuvos ekonominės galimybės nėra pagrindinė kliūtis užtikrinti geresnį inovacijų prieinamumą. 
2. Nėra ilgalaikės ir tvarios sveikatos apsaugos plėtros politikos, elementaraus jau priimtų sprendimų tęstinumo. Aukščiausiame valstybės lygmenyje priimami strateginiai sprendimai tiesiog nėra vykdomi (pavyzdžiui, įgyvendinant septynioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programą, 2017 m. rugpjūčio 30 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-1008 buvo patvirtintos Vaistų politikos gairės, kuriose buvo numatyta, kad <... siekiant užtikrinti valstybės lėšų, numatytų vaistams kompensuoti, didėjimą, įteisinti nuostatą, kad augant PSDF biudžetui, išlaidų vaistams dalis didėtų ne mažesniu procentu nei didėja bendras PSDF...>, tačiau jau rengdama 2020 m. PSDF biudžeto projektą SAM ignoravo savo pačios išleistą teisės aktą) arba jie neužilgo gali būti kardinaliai keičiami (pavyzdžiui, 2015 ir 2016 m.m. PSDF biudžetuose , vadovaujantis 2014 m. sudarytu susitarimu tarp SAM bei Europos farmacinės pramonės ir asociacijų federacijos, buvo numatyta atskira išlaidų eilutė inovatyvių vaistų kompensavimui, kuri buvo sudaroma iš sutaupytų ir vaistų gamintojų pagal sutartis į PSDF grąžintų lėšų. Tačiau jau 2017 m. tokios eilutės nebeliko, nors ir toliau buvo deklaruojamas prioritetas inovatyvių vaistų kompensavimui).
3. Nėra pacientų poreikio medikamentiniam gydymui vertinimo ir planavimo sistemos. Dėl šios priežasties Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetas planuojamas ne siekiant patenkinti poreikius, o tik valdyti išlaidas. Pavyzdžiui, 2020 m. vaistų kompensavimui planuojama skirti 359,5 mln. eurų (išlaidų 02 eilutė), kai faktinės išlaidos vaistams 2019 m. sieks apie 380 mln. eurų. Tai reiškia, kad jau rengiant 2020 m. biudžeto projektą iš anksto yra žinoma, jog lėšų vaistų kompensavimui nepakanka ir iš karto „planuojamas“ 20 mln. eurų deficitas. Be to, papildomų 4 mln. Eurų reikės įvykdyti įsipareigojimus nuo 2020 m. liepos 1 d. padidinti  kompensavimo procentą vyresniems nei 75 metų asmenims, jau nekalbant apie Rezerviniame sąraše kompensavimo laukiančius inovatyvius vaistus, kurių klinikine nauda neabejojama – poreikis nuo 41,4 mln. eurų (pirmais kompensavimo metais) iki 63,3 mln. eurų (trečiais kompensavimo metais).
4. Sudėtinga paraiškų įtraukti vaistus į kompensavimo sistemą vertinimo ir sprendimo priėmimo tvarka, sudėtinga kompensuojamų vaistų kainodara ir administracinių resursų stoka užtikrinti efektyvų ir operatyvų sprendimų priėmimą pagal tokios sistemos reikalavimus. Inovatyvių vaistų prieinamumas Lietuvoje yra vienas iš blogiausių Europoje (blogesnė situacija tik ES nepriklausančiose Serbijoje ir Makedonijoje). Inovatyvūs vaistai Lietuvos gyventojams tampa prieinami praėjus po jų registracijos vidutiniškai nuo pusantrų iki pustrečių metų, o atskirais atvejais –  tik po ketverių metų. Panašų ekonominį potencialą turinčiose šalyse – Estijoje, Čekijoje, Vengrijoje, Kroatijoje, Graikijoje – sprendimai yra priimami greičiau, o gyventojams prieinama didesnis kiekis naujų medikamentinių technologijų. Lietuvos kompetetingos institucijos tenkina apie 70-80 procentų visų paraiškų įtraukti naujus inovatyvius vaistus į kompensavimo sistemą. Tačiau dėl administracinių resursų trūkumo ir sudėtingos paraiškų vertinimo sistemos Lietuvoje 1,5 – 2 metus sugaištama tik tam, kad iš esmės patvirtinti EMA ir Vakarų Europos šalių ekspertų išvadas.