Visos naujienos

Nuo 2025 m. pradžios Europos Sąjungoje įsigaliojo bendrieji klinikiniai vertinimai (Joint Clinical Assessments, JCA) pagal naująjį ES sveikatos technologijų vertinimo reglamentą (EU 2021/2282). Šiuo metu jie taikomi onkologiniams vaistams ir pažangioms terapijoms.

Tai reiškia, kad klinikinio veiksmingumo vertinimas atliekamas vieną kartą ES lygiu, o nacionalinės institucijos – įskaitant ir Lietuvos Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą (VVKT) – remsis šiuo bendrai parengtu vertinimu priimdamos sprendimus nacionaliniu mastu.

EFPIA įžvalgos 

Europos farmacijos pramonės federacija (EFPIA) naująją kryptį vertina kaip žingsnį link suderinto, efektyvesnio ir spartesnio vertinimo proceso visoje Europoje. Tačiau praktikoje, pasak federacijos, kyla nemažai iššūkių – ypač dėl PICO (Population, Intervention, Comparator, Outcomes) apibrėžimų.

EFPIA atkreipia dėmesį, kad šiuo metu trūksta skaidrumo ir aiškumo, kaip nustatomos PICO kombinacijos, o sveikatos technologijų kūrėjai (HTD) dažnai įtraukiami per vėlai. Tai apsunkina galimybę laiku pateikti duomenis ar pasiūlymus, kurie padėtų tiksliau apibrėžti vertinimo klausimus.

Kita rizika – per plati bendro klinikinio vertinimo (JCA) apimtis, kai sveikatos technologijų kūrėjai turi pateikti papildomus duomenis, ne visada svarbius nacionaliniams sprendimams. Tuo pat metu kai kurios šalys gali manyti, kad bendras vertinimas neapima visų joms aktualių aspektų, todėl gali kilti dubliavimo rizika – papildomi vertinimai nacionaliniu lygiu.

Ką tai reiškia Lietuvai?

 Lietuvai ši reforma gali būti tiek galimybė, tiek iššūkis.

Pirmiausia, ji suteikia progą paspartinti vaistų prieinamumą – jei JCA procesas veiks sklandžiai, sprendimai dėl kompensavimo, ypač onkologijos ir retų ligų srityse, galėtų būti priimami greičiau. 

Antra, bendri ES vertinimai gali sumažinti administracinę naštą mažoms šalims, kaip Lietuva, kur trūksta sveikatos technologijų vertinimo (HTA) specialistų ir vertinimo resursų.

Tačiau svarbu, kad Lietuvos institucijos įsitrauktų į procesą ankstyvoje stadijoje – dalyvautų PICO apibrėžimų formavime ir užtikrintų, kad vertinimai atitiktų mūsų šalies sveikatos politikos prioritetus: nuo vaistų prieinamumo mažoms populiacijoms iki biudžeto tvarumo.

Ne mažiau reikšmingas ir dialogas tarp sveikatos technologijų kūrėjų bei institucijų. Tarptautinių farmacijos kompanijų atstovai, veikiantys Lietuvoje, turėtų aktyviai įsitraukti į ankstyvus apimties nustatymo etapus – kitaip gali nutikti, kad ES vertinimo rezultatai bus mažiau naudingi nacionaliniams sprendimams.

„EFPIA ragina, kad ES sveikatos technologijų vertinimo sistema būtų įgyvendinama su aiškesne metodika, didesniu skaidrumu ir konstruktyviu dialogu tarp institucijų bei sveikatos technologijų kūrėjų tam, kad ji iš tiesų pagerintų inovatyvaus gydymo prieinamumą.

Lietuvai tai suteiktų progą stiprinti savo dalyvavimą ES lygiu ir pasinaudoti bendrais vertinimais, kartu išlaikant galimybę atsižvelgti į nacionalinius sveikatos prioritetus ir finansinius išteklius,“ – apibendrina IFPA direktorė Jūra Smilgaitė.

Plačiau skaitykite EFPIA publikacijoje: https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/blog-articles/from-guidance-to-implementation-efpia-s-reflections-on-eu-hta-scoping-pico-exercises/