DUK

Klinikiniai tyrimai
Kas yra klinikinis tyrimas?

Klinikinis tyrimas – tai su žmonėmis atliekamas mokslinis tyrimas, kuriuo siekiama atsakyti į su pažangesniu gydymu susijusius klausimus, rasti veiksmingesnius ir saugesnius žmonių gydymo ar sveikatos stiprinimo būdus.

Kodėl vykdomi vaistinio preparato tyrimai?

Klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai vykdomi siekiant rasti geresnius ligų gydymo būdus. Jais yra nustatomas tiriamojo vaisto saugumas ir veiksmingumas. Kitų klinikinių tyrimų metu yra tiriamas įprastinis paciento gydymas, siekiant dar daugiau sužinoti apie geresnį bei patogesnį vaisto skyrimą, suderinamumą su kitais vaistais, siekiant padidinti gydymo efektyvumą ir sumažinti nepageidaujamų reiškinių riziką. Kai pradedamas naujo vaistinio preparato tyrimas, dažniausiai nėra žinoma, ar jis bus naudingas, ar žalingas, ar turės tokį patį poveikį sveikatai, lyginant su esamomis gydymo alternatyvomis.

Kas yra stebėjimo tyrimai?

Tai kita biomedicininių tyrimų rūšis. Stebėjimo tyrimuose dalyvaujantys asmenys gauna ne tiriamąjį vaistinį preparatą, o įprastinį gydymą (tai gali būti vaistiniai preparatai, prietaisai ar procedūros), bet juose netaikomos specialios papildomos diagnostinės procedūros. Pavyzdžiui, stebėjimo tyrime gali būti tiriami vyresnio amžiaus asmenys, siekiant daugiau sužinoti kaip fizinis aktyvumas įtakoja jų širdies sveikatą.

Kokių reikalavimų laikomasi klinikinių tyrimų metu?

Klinikiniai tyrimai vykdomi laikantis Geros klinikinės praktikos taisyklių, tarptautine žmogaus teisių konvencija, biomedicinių tyrimų etikos įstatymo, farmacijos įstatymo ir kitų šalyje galiojančių teisės aktų. Visi klinikinio tyrimo atlikimą reguliuojantys teisės aktai užtikrina tyrime dalyvaujančio paciento teises ir saugumą.

Kodėl žmonės dalyvauja klinikiniuose tyrimuose?

Klinikiniuose tyrimuose dalyvauja žmonės, norintys prisidėti prie naujesnių ir saugesnių vaistų kūrimo arba kai skirtas gydymas neduoda norimo efekto. Dalyvavimas klinikiniame tyrime gali suteikti galimybę gauti naujesnį, pažangesnį vaistinį preparatą ar medicininį prietaisą. Tyrimuose taip pat dalyvauja žmonės, kurių ligai dar nėra jokio patvirtinto gydymo.

Kam skirtas asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo procedūra?

Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimas yra skirtas paciento supažindinimui su tyrimo eiga, trukme, skiriamu tiriamuoju vaistiniu preparatu, galimomis rizikomis ir galimus kitus gydymo būdus, kurie būtų skiriami nesutikus dalyvauti tyrime. Jei asmuo sutinka - jis pasirašo informuoto asmens sutikimo formą prieš pradedant bet kokias su tyrimu susijusias procedūras. Asmuo dalyvavimą klinikiniame tyrime gali nutraukti bet kuriuo metu, net jam nepasibaigus. Dalyvavimas klinikiniame tyrime yra visiškai savanoriškas.

Kaip klinikinio tyrimo dalyviai apsaugomi klinikinio tyrimo metu?

Klinikinio tyrimo dalyvių saugumas ir teisės yra saugomos Lietuvos ir Europos Sąjungos teisės aktais. Lietuvoje klinikinis tyrimas gali būti pradedamas tik gavus VVKT (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos) leidimą ir LBEK (Lietuvos bioetikos komiteto) pritarimą. Tyrimo protokolas yra sudaromas griežtai laikantis Geros klinikinės praktikos taisyklių ir kitų dokumentų, kurie ir buvo sukurti siekiant maksimalios pacientų apsaugos.

Ar informacija apie mane išliks konfidenciali?

Jūsų asmens duomenys ir informacija apie sveikatą išliks konfidencialūs. Žinoma, prie šios informacijos priėjimą turės tyrimą atliekantis personalas, kad galėtų užtikrinti tinkamą sveikatos priežiūrą. Tyrimui reikalingi duomenys, pavyzdžiui, tyrimų rezultatai, dažniausiai registruojami specialiuose tyrimo dokumentuose ar elektroninėse duomenų bazėse ir perduodami duomenų analizei. Dalyvaujant klinikiniame tyrime jums suteikiamas identifikacinis numeris arba kodas, kad nebūtų galima atpažinti jūsų tapatybės. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo procedūros metu yra paaiškinama kaip jūsų asmens duomenys, tame tarpe ir sveikatos duomenys, gauti tyrimo metu, bus saugomi.

Koks šeimos gydytojo vaidmuo klinikinio tyrimo metu?

Geros klinikinės praktikos taisyklės rekomenduoja klinikinį tyrimą atliekančiam tyrėjui informuoti asmens šeimos gydytoją apie jo dalyvavimą klinikiniame tyrime, jei jis turi savo šeimos gydytoją ir jei sutinka, kad gydytojas būtų informuotas. Šeimos gydytojo ir tyrimą atliekančio gydytojo bendradarbiavimas padeda užtikrinti sveikatos būklės priežiūrą ir paciento saugumą.

Kaip klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose skiriamas tiriamasis preparatas?

Siekiant užtikrinti, kad tiriamojo vaistinio preparato skyrimas būtų nešališkas, kiekvienam tyrime dalyvaujančiam pacientui tiriamasis vaistinis preparatas yra paskiriamas atsitiktinai, naudojant atsitiktinių imčių metodą. Dažnai šį metodą tyrėjai vadina anglišku žodžiu „randomizacija“ (angl. randomisation).

Kas yra atsitiktinių imčių metodas (angl. Randomised trials)?

Atsitiktinių imčių metodas numato, kad tiriamąjį vaistinį preparatą parenka ne pacientas ar jo gydytojas, o elektroninė sistema. Tokiu būdu siekiama, kad tarpusavyje lyginami preparatai būtų skiriami panašiam skaičiui tyrimo dalyvių, sugrupuotų pagal tam tikrus klinikiniam tyrimui svarbius požymius (pvz., pagal amžių, lytį, kt.).

Kas yra akli arba koduoti tyrimai (ang. Blinded trials?)

Tokiame tyrime pacientas ir tyrimo gydytojas nežino, koks gydymas jam skiriamas (pvz. naujas tiriamasis vaistas ar įprastinis). Taip stengiamasi išvengti paciento ir gydytojo subjektyvumo, kai tyrimą atliekantis gydytojas renka ir registruoja paciento sveikatos duomenis. Tai reiškia, kad renkamiems ir registruojamiems duomenims įtakos neturi paciento ir gydytojo žinojimas apie gaunamą gydymą. 

Vaistų rinkodaros etikos kodeksas
Kodėl farmacijos pramonė moka sveikatos priežiūros specialistams už paslaugų teikimą?

Pramonės ir sveikatos specialistų bendradarbiavimas yra naudingas pacientams. Šio bendradarbiavimo rezultatas – sukurti inovatyvūs medikamentai, gerinantys daugelio ligų prognozę bei sergančiųjų gyvenimo kokybę. Farmacijos pramonė palaiko glaudžius darbo ryšius su medikais įvairioje veikloje: kuria ir vykdo klinikinius tyrimus, dalijasi gerąja klinikine praktika ir keičiasi informacija apie tai, kaip nauji inovatyvūs medikamentai padeda pacientams ir kaip šie juos naudoja.

Kokias paslaugas sveikatos priežiūros specialistai teikia pramonei?

Artimą kontaktą su pacientais turintys sveikatos priežiūros specialistai turi neįkainojamų ekspertinių žinių apie gydymo rezultatus ir ligų valdymą. Todėl jie vaidina itin svarbų vaidmenį teikiant grįžtamąjį ryšį farmacijos pramonei apie rezultatus, pasiektus dėl pramonės pastangų pagerinti pacientų priežiūrą, gydymo galimybes ir rezultatus.

Ko siekiama Vaistų rinkodaros etikos kodeksu?

Juo siekiama užtikrinti, kad farmacijos kompanijos reklaminę veiklą vykdytų tinkamai, vengtų nesąžiningos praktikos ir galimų interesų konfliktų su sveikatos priežiūros specialistais bei laikytųsi visų galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų.

Ką reiškia sąvoka „nebrangus“, kai ji vartojama Kodekse?

Sąvoka „nebrangus (-i)“ reiškia, kad Kompanijai tai kainavo ne daugiau nei 10 EUR, įskaitant pridėtines išlaidas, bet neįskaitant PVM.

Kas Kodekse vadinama „SPS“ ir „SPO“?

Sveikatos priežiūros specialistai (SPS) ir sveikatos priežiūros organizacijos (SPO).

Kokiomis aplinkybėmis mediciniškai naudingi daiktai gali būti traktuojami kaip „kompensuojantys sveikatos priežiūros specialistų įprastą verslo praktiką“?

SPS praktika reikalauja tam tikrų įprastinių išlaidų, tokių kaip nuomos mokesčiai, administracinės išlaidos, biuro reikmenys (įskaitant raštinės reikmenis, rašiklius ir t.t.) ar daiktus, kurie reikalingi pacientų konsultavimui, pvz., pirštinės, servetėlės, stetoskopai, kraujospūdžio matuokliai ir t.t. Pagal bendrą principą Kompanijos narės negali tiekti šių daiktų SPS.

Ar Kodekso nuostatos taikomos edukacinei medžiagai, pateikiamai internete?

Taip. Kodekso nuostatos taikomos internete pateikiamai edukacinei medžiagai, kurią galima parsisiųsdinti ir išsisaugoti asmeniniam naudojimui, taip pat, kaip ir bet kokiai kitai edukacinei medžiagai. Tokia edukacinė medžiaga turi būti „nebrangi“, tiesiogiai susijusi su medicinos ar farmacijos praktika, ir tiesiogiai susijusi su pacientų priežiūra.

Kokia medžiaga laikoma informacine ar edukacine medžiaga?

Informacinio ar edukacinio turinio medžiaga, kuri yra „nebrangi“ ir tiesiogiai susijusi su medicinos ar farmacijos praktika ir yra naudinga pacientų priežiūrai. Pavyzdžiui: skrajutės, brošiūros, padedančios pacientui suprasti jiems diagnozuotą ligą, pateikiančios išsamesnių nurodymų, kaip vartoti jiems paskirtus vaistus arba esančios paramos pacientui programos dalimi, gydymo algoritmai, produkto monografijos, mokomoji medžiaga, medicininės instrukcijos bei demonstraciniai modeliai.

Kokia medžiaga nėra laikoma informacine ar edukacine medžiaga?

Lipnūs lapeliai su kompanijos ar produkto logotipu bei iš anksto atspausdinti (paruošti) receptų blankai su vaisto pavadinimu yra laikomi dovanomis, kurios yra draudžiamos. Informacinės ar edukacinės medžiagos sudėtine dalimi negali būti dovanos, nes jos yra draudžiamos pagal Kodekso nuostatas.

Ar leidžiami atmintukai, kuriuose yra informacinė ar edukacinė medžiaga?

Paprastai atmintukai (ir kitos elektroninės laikmenos, tokios kaip DVD ir t.t.), kuriuose yra informacinė ar edukacinė medžiaga, gali būti duodami SPS, jeigu jie yra „nebrangūs“ ir juose esanti informacija yra tiesiogiai susijusi su medicinos ar farmacijos praktika ir teikianti naudą pacientų priežiūrai. Atmintuko talpa turi būti ne didesnė, nei reikalinga patalpinti informacinę ar edukacinę medžiagą.

Ar Kodeksas leidžia daiktų, kuriuos naudoja SPS, konsultuodami pacientus arba (ir) duoda pacientams, tiekimą?

Pataisytas Kodeksas leidžia mediciniškai naudingų daiktų tiekimą, jeigu jie tiesiogiai susiję su sveikatos priežiūros specialistų švietimu ir pacientų priežiūra, yra „nebrangūs“ ir nekompensuoja išlaidų, kurias įprastai patirtų Gavėjas. SPS gali naudoti tokius daiktus konsultuodami pacientus ar supažindindami juos su jų gydymu ir jo taikymu.

Ar medicininės paskirties daiktai gali būti paženklinti Kompanijos pavadinimu ar logotipu?

Kodeksas nedraudžia medicininės paskirties daiktus ženklinti prekės ženklu. Gali būti priimtina naudoti prekės ženklu paženklintus gaminius, kai jie naudojami su atitinkamu vaistu ir įstatymų bei taisyklių leistinose ribose. Tačiau ant medicininės paskirties daiktų, kuriuos tiesiogiai pateikia bendrovė ir kurie yra skirti padėti pacientams, bendrovės logotipo neturėtų būti. Taip pat, jei medicininės paskirties daiktas gaunamas iš trečiosios šalies, bendrovės logotipo naudojimas šalia gamintojo logotipo gali būti laikomas netinkamu.

Ar ribinės išlaidų maistui ir gėrimams vertės taikomos tik Europoje (t. y., EFPIA apibrėžtoje srityje)?

EFPIA kodekse reikalaujama, kad asociacijos narės savo atitinkamuose nacionaliniuose kodeksuose nustatytų bet kokio sveikatos priežiūros specialistams siūlomo maitinimo (maisto ir gėrimų) vertės ribas. Kiekviename nacionaliniame kodekse nustatyta vertės riba bus taikoma visiems toje šalyje vykstantiems renginiams, net jei sveikatos priežiūros specialisto šalyje taikoma kita ribinė vertė.

Jeigu finansuojamas SPS dalyvavimas renginyje, vykstančiame ne Europoje, ar taikomas šalies, kurioje įsikūrusi dalyvavimą apmokanti bendrovė ar šalies, kurioje vyksta renginys, kodeksas?

Jei kompanija remia SPS dalyvavimą ne Europoje vykstančiame renginyje, tos šalies kodekso reikalavimai taikomi, kai jie yra griežtesni, nei Lietuvos. Maitinimui privalo būti taikomi šalies šeimininkės kodekse nustatyti apribojimai. Jų nesant, privaloma vadovautis saikingo vaišingumo kriterijais. Farmacijos pramonė neremia stiprių alkoholinių gėrimų vartojimo.

Kokie apribojimai taikomi alkoholiniams gėrimams maitinimo metu?

Farmacijos pramonė neskatina alkoholinių gėrimų vartojimo. Renginių metu neturi būti užgožtas pagrindinis susitikimo tikslas ar pakenkta farmacijos pramonės įvaizdžiui. Patiekiant alkoholinius gėrimus maitinimo metu, turi būti apsiribota simboliškumo ir paprastumo sąvokomis. Stipriųjų alkoholinių gėrimų farmacijos pramonė neapmoka.

Kiek kartų per dieną gali būti siūlomas maitinimas sveikatos priežiūros specialistams?

Renginio metu sveikatos priežiūros specialistams siūlyti maitinimą galima tiek kartų, kiek reikalauja renginio trukmė, pavyzdžiui visą dieną trunkančio renginio metu galima pasiūlyti pusryčius, pietus ir vakarienę, o taip pat užkandžių kavos pertraukų ar kelionės metu.

Kas yra verslo pietūs?

Verslo pietūs yra suprantami kaip farmacijos pramonės atstovų ir sveikatos priežiūros specialistų dalykinis susitikimas (renginys), skirtas aptarti su kompanijos vaistais susijusią sveikatos priežiūros sritį, kurio metu pasiūlomas maitinimas viešojo maitinimo įstaigoje, laikantis VREK nustatyto limito vienam maitinimui. Verslo pietūs neturi būti siūlomi, kaip paskata rekomenduoti, išrašyti, pirkti, tiekti, įsigyti arba skirti tam tikrų vaistų.

Ar yra nustatyta maitinimo dienos norma?

Lietuvoje maitinimo dienos norma nenustatyta. Jeigu renginys vyksta užsienyje, taikoma tos šalies farmacijos pramonės etikos kodekse įtvirtinta maitinimo norma. Kai kurios šalys yra nustačiusios dienos normą maitinimui, tokiu atveju jos reikia laikytis.

Ar gali būti siūlomas maitinimas sveikatos priežiūros specialistams ne renginių metu?

Kaip ir bet kokias kitas dovanas, dovanoti sveikatos priežiūros specialistams maistą, maitinimo talonus, dovanų kuponus, už kuriuos būtų galima įsigyti maisto produktų, apmokėti SPS maitinimą maitinimo įstaigose ne renginių metu VREK draudžia.

Ar dalyvavimo tarptautinėje konferencijoje metu dalyviams yra leidžiama pratęsti išvyką savo išlaidų sąskaita? Jeigu taip, ar yra nustatyti tam tikri apribojimai?

Nuvykti į tarptautinį renginį galima ne anksčiau, kaip 24 val. iki jo pradžios, išvykti – ne vėliau, kaip per 24 val. jam pasibaigus. Jeigu tarptautiniame renginyje dalyvaujantis sveikatos priežiūros specialistas yra remiamas farmacijos kompanijos ir pageidauja nuvykti anksčiau ir (arba) pratęsti viešnagę užsienyje, tokiu atveju ji (jis) turėtų pats apmokėti savo kelionės išlaidas (įskaitant bilietą), susijusias su ankstesniu, nei leidžiama, atvykimu ir (arba) vėlesniu, nei leidžiama, išvykimu.

Kur yra draudžiama organizuoti renginius?

Svetingumas neturi apimti jokių pramoginių (pvz., sporto ar laisvalaikio) renginių rėmimo ar organizavimo. Kompanijoms draudžiama organizuoti renginius tokiose vietose, kurios yra žinomos kaip „pasilinksminimo (pramoginės) vietos“ ar kurios yra „ekstravagantiškos“. Organizuoti ar remti renginius 5* ar aukštesnės kategorijos viešbučiuose draudžiama, išskyrus išimtinais atvejais. Organizuoti ar remti renginius poilsio ir pasilinksminimo vietovėse (pvz. kaimo turizmo sodybose) draudžiama.

Kaip yra suprantamos pasilinksminimo vietomis?

„Pasilinksminimo (pramoginės) vietos“ yra suprantamos kaip laisvalaikio leidimo ir pasilinksminimo vietos, kurios apie savo pasilinksminimų infrastruktūrą skelbia reklaminiuose bukletuose, o taip pat viešai spaudoje ar internete ir kurios pirmiausia yra skirtos ilsėtis ir (ar) linksmintis, − pramoginei veiklai, bet ne profesiniams (dalykiniams) susitikimams.

Kokios vietos yra laikytinos ekstravagantiškomis?

„Ekstravagantiškomis“ laikytinos vietos, pasižyminčios prabanga bei ištaigingumu, ar kuriose lankantis galėtų būti pakenkta sveikatos priežiūros specialistų ar farmacijos pramonės įvaizdžiui.

Kokie yra prabangos ir ištaigingumo požymiai?

Tai aukščiausios klasės viešbučiai, paprastai įvertinami 5* ar aukštesne kategorija.

Kokiais atvejais galima organizuoti renginius konferencijų centruose, priklausančiuose 5* žvaigždučių viešbučiams, spa viešbučiams, taip pat esantiems kurortuose, pasilinksminimo ar poilsio vietovėse?

Tokiose vietose organizuoti renginius ar juos remti leidžiama, jeigu yra tenkinamos visos žemiau nurodytos sąlygos:

  1. Dėl renginio dalyvių skaičiaus nėra alternatyvios renginio vietos;
  2. Konferencijų centras yra atskirtas nuo viešbučio ar pramogų centro (yra atskiras įėjimas);
  3. Tai nėra kurortas. Kurortuose leidžiama organizuoti ar remti renginius, skirtus tik to miesto ir rajono sveikatos priežiūros specialistams. Poilsio ir pasilinksminimo vietovėse (pvz. kaimo turizmo sodybose) – draudžiama.
Ar medicinos studentams gali būti skleidžiama receptinių vaistų reklama?

Receptinių vaistų reklama gali būti skirta tik SPS. Medicinos studentai nėra SPS, todėl receptinių vaistų reklama neturi būti tikslingai nukreipta į šią auditoriją. Jeigu receptinių vaistų reklama yra skleidžiama mokslinės konferencijos, kongreso ar gydymo įstaigos darbinio susitikimo metu, medicinines disciplinas studijuojančių studentų dalyvavimas neturėtų būti draudžiamas.

Kaip reikėtų elgtis, jeigu kompanijos yra prašoma remti renginį, kurį organizuoja pvz. draugija/universitetas (ne kompanija) ir yra žinoma, kad tarp kviečiamų dalyvių yra ne tik SPS, bet ir medicinos studentų?

Jeigu medicinines disciplinas studijuojančių studentų draugija prašo farmacijos kompanijos paramos jų organizuojamam renginiui, tokio renginio metu neturėtų būti tikslingai skleidžiama receptinių vaistų reklama, turėtų būti apsiribojama medicinine ir farmacine informacija.

Ar Kodeksas leidžia sveikatos priežiūros specialistui mokėti už kelionėje sugaištą laiką, susijusį su teikiamomis paslaugomis?

Už kelionėje sugaištą laiką galima apmokėti mokant už suteiktas paslaugas (12 straipsnis) ar už konsultanto paslaugas (14 straipsnis) su sąlyga, kad bus laikomasi visų kodekso nuostatų, o šios išmokos numatytos rašytinėje sutartyje / susitarime.

Ar bendrovės narės gali finansuoti gydymo gairių, kurias išleido mokslinės draugijos, platinimą?

Mokslinių draugijų leidžiamos gydymo gairės yra grindžiamos įrodymais pagrįstais klinikiniais moksliniais tyrimais ir yra tvirtinamos bendru sutarimu susitikimuose, kuriuose patvirtinami šiuolaikiniai sveikatos priežiūros standartai. Tokias gaires – spausdintas ar elektroniniu formatu – platinant suteikta pagalba yra leidžiama, jeigu ši veikla atitinka kodekso reikalavimus. Susijusios išlaidos bus laikomos perleistomis vertėmis, jas būtina atskleisti laikantis Atskleidimo kodekso nuostatų.

Ar „paliekami daiktai“ su prekės ženklais (tokie kaip rašikliai, lipnūs lapeliai, bloknotai ir t.t.) yra laikomi reklamine medžiaga ar dovanomis?

„Paliekami daiktai“ laikomi dovanomis, nebent jie patenka į daiktų, leidžiamų pagal Kodeksą, kategoriją (t.y. informacinė ar edukacinė medžiaga ar mediciniškai naudingi daiktai). Lipnūs lapeliai su kompanijos ar produkto logotipu bei iš anksto atspausdinti (paruošti) receptų blankai su vaisto pavadinimu nepatenka į informacinės ar edukacinės medžiagos sąvoką ir laikomi dovanomis, kurios yra draudžiamos. Apskritai rašikliai, lipnūs lapeliai, bloknotai ir t.t. yra laikomi biuro reikmenimis. Kompanijoms narėms draudžiama dalinti tokius daiktus.

Ar galima dovanoti gėles? Ar galima dovanoti kalėdines dovanas?

Gėlės, kalėdinės dovanos bei kitokios proginės dovanos laikomos dovanomis. VREK 17 punktas dovanas dovanoti draudžia.

Atskleidimo kodeksas
Kas yra EFPIA Informacijos atskleidimo kodeksas?

Tai yra elgesio kodeksas, kuriuo reikalaujama, kad visos EFPIA narės bendrovės ir bendrovės, kurios priklauso EFPIA narėms asociacijoms, atskleistų informaciją apie sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros organizacijoms perleistas vertes.

Kodėl EFPIA ėmėsi veiksmų atskleisti duomenis apie mokėjimus sveikatos priežiūros specialistams?

Farmacijos pramonė palaiko glaudžius darbo ryšius su medikais įvairioje veikloje: kuria ir vykdo klinikinius tyrimus, dalijasi gerąja klinikine praktika ir keičiasi informacija apie tai, kaip nauji inovatyvūs medikamentai padeda pacientams ir kaip šie juos naudoja. Ir taip tinkamai reglamentuojamiems svarbiems santykiams suteikus dar daugiau skaidrumo ir aiškumo, bus galima dar labiau stiprinti bendradarbiavimą ateityje.

Kuriose šalyse taikomas EFPIA Atskleidimo kodeksas?

EFPIA kodeksas taikomas 33 EFPIA šalyse narėse (žr. www.efpia.eu), Europos Sąjungos, Europos ekonominės erdvės ir Europos laisvosios prekybos asociacijos šalyse ir už jų ribų, taip pat tose šalyse, kurios nusprendė savanoriškai laikytis kodekso.

Kas Kodekse vadinama „SPS“ ir „SPO“?

Sveikatos priežiūros specialistai (SPS) ir sveikatos priežiūros organizacijos (SPO).

Ar Asociacijoms narėms perkėlus ir priėmus EFPIA SPS / SPO Informacijos atskleidimo kodekso nacionalines versijas, Kompanijos turi laikytis nacionalinio kodekso (o ne EFPIA kodekso) visose valstybėse, kuriose jos vykdo veiklą?

EFPIA narystės sąlyga yra ta, kad Asociacijos narės privalo priimti visus EFPIA kodeksus visa apimtimi, o Bendrovės narės turi laikytis nacionalinių kodeksų (netgi tose valstybėse, kuriose jos tiesiogiai nepriklauso atitinkamai Asociacijai narei). EFPIA turi teisę pašalinti bet kurį narį (bendrovę ar asociaciją), kuris nesilaiko savo įsipareigojimų pagal EFPIA kodeksus arba kitaip kenkia EFPIA siekiamiems tikslams.

Kokių mokėjimų duomenys bus atskleisti?

Bendrovės atskleis informaciją apie sveikatos priežiūros specialistams atliktus mokėjimus, tokius kaip užmokestis už konsultacijas, dalyvavimą patariamųjų tarybų veikloje, atlygis už pranešimus ir dalyvavimo renginiuose rėmimas. Bus atskleidžiamos paramos ir labdaros (tik organizacijoms), užmokestis už paslaugas ir konsultacijas, kai sudaryta veiklos sutartis dėl pranešimų skaitymo renginiuose, pirmininkavimo susitikimuose, dalyvavimo patariamosiose tarybose ar konsultacijose, taip pat – su dalyvavimu renginiuose susijusių išlaidų padengimas (įskaitant registracijos mokestį, kelionės ir apgyvendinimo išlaidas) ir su moksliniais tyrimais ir technologine plėtra susijusios perleistos vertės, kurių dydis nurodomas bendrai.

Ar ataskaitoje rodomos perleistos vertės turi būti rodomos be sumokėto PVM ar su PVM?

Kiekviena Kompanija nusprendžia ar perleistas vertes atskleis su sumokėtu PVM ar be jo. Ataskaitos sudarymo ir perleistų verčių skaičiavimo metodiką Kompanijos turi pateikti metodologiniuose pranešimuose, kurie turi būti paskelbti tuo pačiu metu ir toje pačioje vietoje, kur paskelbiama ir metinė ataskaita.

Ką reiškia „aiškiai įvardytas Gavėjas“?

Kompanijos turi užtikrinti, kad kiekvienas Gavėjas būtų identifikuojamas taip, kad nekiltų jokios abejonės dėl perleistą vertę gavusio SPS / SPO tapatybės/juridinio asmens nustatymo.

Jeigu sveikatos priežiūros specialistas gyvena vienoje šalyje, bet jam sumokama už paslaugų teikimą kitoje šalyje, kurioje šalyje turi būti pateikiama informacija?

Kad sistema būtų prasminga pacientams ir suinteresuotosioms šalims, informacija atskleidžiama toje šalyje, kurioje sveikatos priežiūros specialistas ar sveikatos priežiūros organizacija vykdo savo pagrindinę veiklą.

Kaip užtikrinamas skaidrumas, neaukojant sveikatos priežiūros specialistų teisės į privatumą?

Siekiant užtikrinti asmens duomenų privatumą, skelbiant asmens duomenis pagal Atskleidimo kodekso nustatytą tvarką, Kompanijos privalo gauti asmens sutikimą duomenų viešinimui.

Ar pareiga pateikti ataskaitas taikoma Kompanijos perleistoms vertėms, ar informacijos pateikimas turi būti orientuotas į SPS / SPO gaunamas pajamas ir naudą?

Pareiga paviešinti siejama su Kompanijos narės perleistomis vertėmis, o ne su SPS / SPO gautomis pajamomis / suteikta nauda.

Kaip Kompanijos, sudariusios bendros rinkodaros sutartis (angl. co-promotion agreement), turėtų atskleisti informaciją apie vertes, perleistas pagal tas sutartis?

Kiekviena Kompanija narė, sudariusi bendros rinkodaros sutartį, atskleidžia informaciją apie vertes, kurias ji perleidžia. Bendros rinkodaros sutartys yra nesusijusios su atskleidžiama informacija.

Kaip Kompanijos, atstovaujamos (nepriklausomų) platintojų turėtų tvarkyti verčių perleidimą per šiuos platintojus?

Jei šis platintojas dalyvauja vaistų reklamos platinime Kompanijos vardu EFPIA šalyje, apie jo veiklą Kompanija turi pateikti informaciją toje šalyje. Taigi, naudodamasi kontaktais ar kitomis priemonėmis Kompanija privalo užtikrinti, kad platintojas laikytųsi IFPA ir VGA Atskleidimo kodekso.

Ar bet kokia informacija apie SPS/SPO perleistas vertybes, susijusias su nereceptiniais vaistiniais preparatais, kurie gali būti išrašyti pagal receptą, turi būti atskleista?

Lietuvoje priimtas Atskleidimo kodeksas reikalauja atskleisti visą informaciją – tiek susijusią su receptiniais, tiek su nereceptiniais vaistais.

Ar reikia atskleisti informaciją apie tiriamuosius vaistinius preparatus ir biologinius mėginius?

Informacijos apie tiriamuosius vaistinius preparatus ir biologinius mėginius atskleisti nereikia.

Kur Kompanijos privalo paskelbti savo metodologinius pranešimus?

Ataskaita ir metodinis pranešimas turi būti kartu paskelbti Kompanijos arba motininės Kompanijos interneto svetainėje, o VREK interneto svetainėje www.vaistukodeksas.lt turi būti nuorodos į Kompanijų interneto svetainėse paskelbtus duomenis. Metodiniuose pranešimuose Kompanijos turi paaiškinti, kaip jos surinko ir sudėjo duomenis į ataskaitą, tad akivaizdu, kad Kompanijos yra atsakingos už metodinių pranešimų turinį.

Ar Kompanija privalo atskleisti informaciją vadovaudamasi vietos taisyklėmis vienoje interneto svetainėje ir vadovaudamasi EFPIA rekomendacijomis – taip pat ir kitoje svetainėje?

Kompanijos privalo atskleisti informaciją arba atitinkamoje Kompanijos interneto svetainėje, arba motininės Kompanijos interneto svetainėje, www.vaistukodeksas.lt pateikiant nuorodas į paskelbtas ataskaitas. Iš Kompanijų nereikalaujama informacijos atskleisti du kartus. Tačiau informacija turi būti prieinama šalyse, kuriose Gavėjai vykdo savo pagrindinę veiklą.

Jeigu konsultanto paslaugomis naudojamasi kitoje šalyje, kur tokia informacija turi būti atskleista?

Informaciją apie perleistas vertes SPS/SPO, kurių pagrindinė buveinė, profesinis adresas ar steigėjo vieta yra Europoje, reikalaujama atskleisti toje šalyje ir pagal nacionalinį kodeksą tos šalies, kurioje Gavėjas vykdo savo pagrindinę veiklą, nepriklausomai nuo to, ar vertės buvo perleistos toje šalyje, ar už jos ribų.

Ar Kompanija, kuri yra įsteigta ne Europoje, turi pateikti informaciją apie vertes, perleistas SPS / SPO Europoje, pavyzdžiui?

Bet kokia Kompanija, kuri yra EFPIA Kompanija narė, turi laikytis EFPIA kodeksų. Pavyzdžiui, EFPIA SPS / SPO informacijos atskleidimo kodeksas reikalauja, kad jeigu tokios Kompanijos padalinys JAV perleido vertes SPS / SPO, kurių pagrindinė praktikos vieta yra vienoje iš 33 EFPIA valstybių narių – tokią informaciją būtina atskleisti.

Ar reikia atskleisti informaciją apie ne iš Europos perleistas vertes Europoje esančiai SPO? Jei taip, koks valiutos keitimo kursas turi būti naudojamas?

Taip, reikia atskleisti informaciją apie verčių perleidimą SPO, net jei tai buvo atlikta už Europos ribų; informaciją reikia atskleisti vadovaujantis šalies, kurioje SPO yra įregistruota Europoje, nacionaliniu kodeksu. Tikimasi, kad Kompanijos informaciją apie valiutos konvertavimą pateiks savo metodologiniuose pranešimuose.

Jeigu teikiamos paslaugos yra susijusios su trečiosios šalies organizuojamu kongresu, prie kurios kategorijos reikėtų pateikti šias susijusias išlaidas?

Jei paslaugas suteikė SPS arba SPO, tokios išlaidos turi būti deklaruojamos prie „Atlygis už paslaugas“ kategorijos (pavyzdžiui Kompanija sudarė paslaugų teikimo sutartį su SPS paskaitos skaitymui).

Kaip reikėtų atskleisti perleistas vertes už stendų vietos nuomą renginiuose?

Stendų vietos nuomą renginiuose reglamentuoja „Rėmimo sutartys“, sudaromos tiesiogiai su SPO ar už renginio organizavimą atsakingomis trečiosiomis šalimis, veikiančiomis SPO vardu. Kai trečioji šalis yra atsakinga už renginio organizavimą, tokiu atveju rėmimas turi būti traktuojamas kaip netiesioginis vertės perdavimas. Tokia informacija turi būti atskleista valstybėje, kurioje SPO yra registruota.

Kokias perleistas vertes reikia atskleisti kategorijoje SPO „Registracijos mokesčiai“?

Visi mokslinių renginių dalyvių registracijos mokesčiai, sumokėti SPO ataskaitiniais metais, turi būti atskleisti pagal kiekvieną organizaciją individualiai kategorijoje „Prisidėjimas prie Renginio išlaidų“.

Kokias perleistas vertes reikia atskleisti kategorijoje SPS „Registracijos mokesčiai“?

Visi registracijos mokesčiai, sumokėti ataskaitiniais metais SPS, kuris yra aiškiai įvardytas Gavėjas, turi būti atskleisti kiekvieno SPS vardu kategorijoje „Prisidėjimas prie Renginio išlaidų“.

Kaip turėtų būti atskleidžiama informacija apie netiesioginį SPS rėmimą per SPO?

Netiesioginis SPS rėmimas per SPO turi būti atskleidžiamas kaip vertė , perleista SPO, kadangi SPO yra perleistos vertės Gavėjas. Tokia informacija turi būti atskleidžiama kategorijoje „Prisidėjimas prie Renginio išlaidų / Rėmimo sutartys su SPO/ trečiosiomis šalimis, kurias SPO paskyrė Renginiui organizuoti“.

Kokia informacija turi būti atskleidžiama kategorijoje „Kelionių ir apgyvendinimo išlaidos“?

Informacija apie visas išlaidas, susijusias su „Kelionėmis ir apgyvendinimu“, tokias kaip lėktuvo, traukinio bilietai, automobilio nuoma, kelių mokesčiai, mokesčiai už automobilių stovėjimą, taksi ir apgyvendinimas, turi būti atskleidžiama.

Ką turėtų daryti Kompanijos, jei jos yra įsitikinusios, kad Atskleidimo kodekso reikalavimai gali būti susiję su slapta komercine ar kitokia informacija, kuri yra netinkama atskleisti?

Kompanijų paskelbtuose metodologiniuose pranešimuose turi būti apibendrinti metodai, naudojami ruošiant atskleidžiamą informaciją ir identifikuojant perleistas vertes. Pranešimuose turi būti aiškiai nurodyta, kaip Kompanijos pateikia duomenis, kad tai atitiktų įstatyminius reikalavimus ir nebūtų paviešinta slapta komercinė informacija.

Kai vertės yra perleidžiamos per tarpininką, ar Kompanija privalo jas atskleisti individualiai?

Perleistos vertės ir mokėjimai privalo būti atskleisti individualiai, o bendras atskleidimas leidžiamas tik kaip išimtis. Kai tarpininkai (trečiosios šalys) atstovauja arba veikia Kompanijos vardu, ji turi užtikrinti, kad atitinkami įsipareigojimai būtų vykdomi.

Kokie yra Kompanijos įsipareigojimai, kai Gavėjas atšaukia savo sutikimą?

Tokiais atvejais taikomi atitinkami duomenų apsaugos ir kiti teisės aktai. Kompanijos turi įvertinti tokių atšaukimų pasekmes kiekvienam atvejui atskirai ir yra raginamos kreiptis nepriklausomos teisinės konsultacijos.

Kurie juridiniai vienetai privalo atskleisti informaciją? Ar pakanka, jei informaciją atskleidžia motininė Kompanija, ar vietiniai filialai bei Kompanijų padaliniai informaciją turi atskleisti savarankiškai?

Kiekviena Kompanija pati sprendžia, kaip organizuoti informacijos atskleidimą: centralizuotai kompanijos lygiu ar savarankiškai atitinkamos šalies lygiu. Tačiau Kompanija turi užtikrinti, kad atskleista informacija būtų viešai prieinama toje šalyje, kurioje Gavėjas vykdo savo pagrindinę veiklą.

Kaip elgtis su „susijusiomis išlaidomis“, dėl kurių susitarta Atlygio už paslaugas arba konsultacijų sutartyje?

„Susijusios išlaidos“, dėl kurių susitarta Atlygio už paslaugas ar konsultacijas sutartyje, turėtų būti pateiktos pagal atitinkamą kategoriją, t. y. atlygio suma ir išlaidos, susijusios su sutartimi, rodomos atskirai.

Kokią informaciją pateikti prie tiesiogiai arba per trečiąją šalį SPS / SPO mokamo „Atlygio už paslaugas ir konsultacijas“?

Kompanijos įformina tokį bendradarbiavimą sutartimi, kurioje numatoma vertės perleidimo paskirtis.

Kaip Kompanija turėtų atskleisti informaciją apie paramą ligoninės skyriui / universiteto katedrai? Ar ligoninės skyrius / universiteto katedra yra laikomi juridiniu asmeniu?

Informacija turi būti atskleidžiama nurodant juridinį asmenį, kuris yra perleidžiamos vertės gavėjas – tai gali būti ligoninė / universitetas, tačiau gali būti ir skyrius / katedra, jei toks padalinys turi juridinio asmens statusą.

Kaip Kompanija turėtų atskleisti informaciją apie humanitarinę pagalbą, teikiamą SPO ?

Humanitarinė pagalba yra materiali ir logistinė pagalba žmonėms, kuriems reikia skubios pagalbos nelaimės atveju, taip pat Kompanijų gali būti prašoma skirti vaistų labdaros tikslais. Kai labdara skiriama tokiame kontekste, tuomet informaciją apie tai Kompanijos turi atskleisti kategorijoje Parama SPO.

Ar klinikinių tyrimų organizacija (KTO) yra SPO?

Klinikinių tyrimų organizacija (KTO) nėra SPO.

Kaip „Fondas“ apibrėžiamas SPO kontekste?

„Fondas“ yra viena iš teisinių formų, kuria SPS / SPO gali veikti ir palaikyti santykius su Kompanijomis.

Ar pagal šį Atskleidimo kodeksą mokslinių tyrimų organizacijos bei mokslo institutai yra laikomi SPO?

Lietuvoje mokslo institutas – įstaigos statusą turinti biudžetinė įstaiga, teikianti visuomenei naudingas mokslo paslaugas socialinės apsaugos ir darbo srities klausimais. Mokslo institutas yra juridinis asmuo; jis gali, pvz., pirkti ar kitokiais būdais įsigyti savo veiklai reikalingą turtą, jį valdyti, naudoti ir disponuoti įstatymų nustatyta tvarka. Tokios organizacijos turi būti klasifikuojamas kaip SPO.

Ar pagal Atskleidimo kodeksą reikia pateikti informaciją apie vertes, perleistas universitetams ar mokymo įstaigoms?

Atskleidimo kodeksas nenumato reikalavimo pateikti informaciją apie Kompanijų santykius su mokymo institucijomis (pavyzdžiui, valdymo programos rėmimas ar dalyvavimas joje). Tačiau, jeigu tokia parama ar dalyvavimas atneša naudos SPS, informacija apie tokią perleistą vertę turi būti atskleista nurodant tokios vertės Gavėją (šiuo atveju mokymo įstaigą).

Kokio teksto tikimasi iš Kompanijos paskutinėje šablono dalyje „Moksliniai tyrimai ir plėtra – apibendrintai atskleidžiama informacija“ 

Kaip nurodyta šablone, Kodeksas reikalauja, kad Kompanijos apibendrintai atskleistų bendrą su moksliniais tyrimais ir plėtra susijusių SPS / SPO per metus (ataskaitinį laikotarpį) perleistų verčių sumą.

Pagal autorines ir kitas sutartis nemažą išlaidų dalį sudaro fizinių asmenų pajamų mokesčiai bei įmokos SODRAi. Ar tai turi būti įtraukta į bendrą vertę, suteiktą SPS ar SPO?

Šios išlaidos turi būti įtrauktos į atskleidimo ataskaitą. Ataskaitos sudarymo ir perleistų verčių skaičiavimo metodiką Kompanijos turi pateikti metodologiniuose pranešimuose, kurie turi būti paskelbti tuo pačiu metu ir toje pačioje vietoje, kur paskelbiama ir metinė ataskaita.

Kaip turi būti deklaruojamos perleistos vertės, jei gydytojas nevažiavo į konferenciją (pvz. gydytojui susirgus ar pan.)?

Jeigu gydytojas neišvažiavo į konferenciją ir todėl negavo konkrečios perleistos vertės, tokios išlaidos neturi būti deklaruojamos. Kompanijoms rekomenduojama tokį atvejį dokumentuoti.

Kaip turės būti deklaruojama parama konferencijoms, jei ji pervedama netiesiogiai, pvz. per renginių organizavimo kompaniją?

Netiesioginės paramos taip pat turi būti atskleistos. Rekomenduojama tokiais atvejais pasirašyti trišalę sutartį tarp Kompanijos – rėmėjos, SPO ir renginių organizatoriaus, kuris organizuoja renginį. Į sutartį reikia įtraukti informaciją dėl perleistų verčių atskleidimo.

Kada turi būti deklaruojamos vertės, esant tęstiniams mokėjimams?

Ataskaitos sudarymo ir perleistų verčių skaičiavimo metodiką Kompanijos turi pateikti metodologiniuose pranešimuose, kurie turi būti paskelbti tuo pačiu metu ir toj pačioj vietoj, kur paskelbiama ir metinė ataskaita.

Kiek laiko atskleista informacija yra saugoma kompanijų svetainėse?

Atskleista informacija kompanijų internetinėse svetainėse saugoma ne mažiau nei 3 metus.

Ar reikia atskleisti paramą SPO (prisidėjimą prie renginio išlaidų), jei parama buvo skirta vien tik maitinimo išlaidoms padengti konferencijos metu?

Tokią paramą SPO reikia atskleisti, įskaitant ir netiesioginę paramą, suteiktą per trečią šalį, pvz. apmokėjus sąskaitą tiesiogiai maitinimo įstaigai. Paramą maitinimo išlaidoms reikia atskleisti taip pat ir tuo atveju, kai maitinimas yra paramos Sveikatos Priežiūros Organizacijai paketo dalis.

Jūs paliekate IFPA interneto svetainę. 
Žemiau paspaudę TĘSTI būsite nukreiptas į kitą interneto svetainę. IFPA neatsako už kitose interneto svetainėse pateiktą turinį.